GMP 통계

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2020.12.30
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"GMP 통계"에 대한 내용입니다.

목차

1. 동등성검정
2. 의약품안정성연구와 유효기간 및 출하규격설정
3. 포장재료의 통계학적 검체채취 방법

본문내용

1. 동등성검정
가. 1-표본 동등성 검정
- 모집단의 평균이 동등하다고 간주될 만큼 목표값이나 기준 값에 충분히 가까운지 여부를 평가
→ 1-표본 동등성 검정
목표값과 동등하다고 간주될 만큼 "충분히 가까운" 값의 범위 지정 필요
→ 동등성 구역
설정 근거는? 제품 또는 공정 지식을 기반으로 하며 검정을 수행하기 전에 결정
→ 모집단 평균과 목표값의 차이가 동등성 구간 내에 포함된다고 주장할 수 있는 충분한 증거가 있는지 여부 확인

- 1-표본 동등성 검정의 검정력 및 표본 크기 확인
→ 데이터를 수집하기 전에 설계의 표본 크기가 허용 가능한 검정력을 가지는지 확인
검정력은 보통 의약품의 경우 0.8 ~ 0.9 내외로 설정

참고 자료

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