환경모니터링 위험평가 계획서 및 보고서

목차

1. 목적(Purpose)
2. 적용범위(Scope)
3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
4. 용어의 정의(Definition)
5. 품질리스크 관리 절차(Quality Risk Management Process)
6. 관련문서(Related Documents)
7. 위험평가 일정계획(Risk Assessment Time Schedule)
8. 위험평가 대상 및 내용(Risk Assessment Target and Content)
9. 리스크평가 방법(Risk Assessment Method)
10. 위험평가(Risk Assessment)
11. 위험평가결과(Risk Assessment Results)

본문내용

1. 목적(Purpose)
환경모니터링의 위험평가의 목적은 (주)000 의약품 생산에 있어 환경모니터링을 수행 함으로써 작업실의 청정도가 유지 및 관리 되고 있음을 확인하고 우수한 의약품을 생산할 수 있는지를 평가하는 것이다.
또한 환경모니터링의 항목, 주기, 수행방법, 결과확인, 조치 등 일련의 활동에 대하여 위험요소와 개선사항이 있는지 평가하여 조치함으로써 정확한 환경모니터링을 수행하는데 목적이 있다.

2. 적용범위(Scope)
(주)000회사의 00공장에서 수행되는 환경모니터링의 위험평가에 대하여 적용한다.
환경모니터링 항목 및 주기 / Environmental Monitoring Overview

3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
3.1 품질보증부서(Department of QA)
3.1.1 품질보증 담당자는 위험요소를 분석한다.
3.1.2 품질보증책임자는 위험요소를 분석검토 및 평가한다.

3.2 공무팀(Fatilities team)
3.2.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

3.3 생산팀(Production team)
3.3.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

3.4 품질관리팀(QC team)
3.4.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

3.5 생산관리팀(Production management team)
3.5.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

3.6 GMP위원장(Chief of committee)
3.6.1 위험요소 평가를 검토 및 승인한다.
3.7.2 위험요소 제거하기 위해 해당부서에 시정조치 및 예방조치 사항을 지시한다.
3.7.3 시정조치사항을 확인한다.

참고 자료

없음