공정 밸리데이션

*민*

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최초 등록일: 2019.06.04
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목적
제조공정이 미리 설정된 변수 범위 이내에서 가동되었을 때 해당 공정이 사전 설정 규격 및 품질 특성에 부합하고 제품을 효과적이고 재현성 있게 생산할 수 있다는 점을 검증하기 위함이다.

적용범위
해당 제품의 제조단위, 포장사이즈에 따라 밸리데이션을 3반복 수행한다.

일정계획
-PV 수행 전 적격성평가가 완료되어 있어야 함.
-PV 수행 전 무균공정이 검증되어 있어야 함

공정밸리데이션 계획서 승인 : 공정밸리데이션 계획서 제출 완료 후
공정밸리데이션 실시: 공정밸리데이션 계획서 승인 완료 후
공정밸리데이션 보고서 작성: 공정밸리데이션 실시 및 시험 완료

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없음

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