환경모니터링(Environmental Monitoring)

목차

1. 용어의 정의
2. 청정구역의 분류
3. 청정구역의 출입
4. 청정 구역 내 주의 사항
5. 환경모니터링

본문내용

Clean area
파티클과 미생물 수준이 명시된 지역
Clean room
제품 또는 원료에 파티클과 미생물 오염을 막기 위해 설계, 유지, 관리되는 룸
Controlled area
비멸균 제품, 중간 공정 물질(In-process materials)과 container/closure가 준비되는 Clean area
Cross contamination
생산 중에 어떤 출발물질, 반제품 또는 완제품이 다른 출발물질이나 제품에 오염되는 것.
Critical area
멸균된 dosage form, containers와 closure가 환경에 노출되는 Clean area

<중 략>

Cleanliness level(청정도 레벨)
작업소의 공기 품질을 1m3당 포함되는 0.5um 이상의 미립자수의 최대 허용치에 의해 규정한 등급
Air lock
다른 청정등급의 레벨을 가진 인접한 방의 기류를 유지하는 것을 목적으로 Interlock된 문을 가진 작은 방

참고 자료

없음