의약품특허

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바이오 시밀러
Biosimilar
재조합 DNA 기술을 응용하여 제조한 의약품(바이오신약)의 제네릭. 인슐린, 성장호르몬 등이 이에 해당된다. 생물학적 동등성만 같으면 되는 기존 케미칼 제네릭과는 달리 동등성뿐만 아니라 바이오시밀러의 경우 생산에 사용되는 벡터, 세포주, 분리정제공정 등 제조공정에 따라서 단백질의 3차 구조, 당쇄화 정도, 불순물의 함유 정도 등 의약품의 효능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 일반적인 복제약과는 구별 된다.
* 바이오베터(biobetter) : 바이오 시밀러가 기존 바이오 신약을 복제한 것이라면 바이오베터는 효능, 투여 횟수 등을 개량한 의약품이다.

<중 략>

● 주요내용은 ①특허기간 도중 복제약 시판 허가를 신청한 사람은 그 신원을 특허권자에게 통보하게 하며, ②특허권자는 통지된 의약품이 특허권을 침해할 우려가 있다면 특허침해소송 등을 제기하고, 판매금지를 요청할 수 있으며, ③특허 소송에서 승소한 제네릭의약품은 9개월의 우선판매기간을 가질 수 있다는 것이다.

참고 자료

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