의료정보 보호를 위한 옵트아웃(opt-out) 제도 도입의 필요성에 관한 연구 (A Study on the Need for the Introduction of an Opt-Out System to Protect Medical Information)

서지정보

· 발행기관 : 인하대학교 법학연구소
· 수록지 정보 : 법학연구 / 27권 / 4호 / 65 ~ 113페이지
· 저자명 : 이봉문

초록

디지털 시대의 의료정보는 맞춤형 의료와 연구 발전에 중요한 자원으로 활용되고 있다. 전자 건강 기록(EHR), 유전체 정보, 생체 데이터 등은 신약 개발과 공공 보건 정책수립에 기여하지만, 민감한 개인정보를 포함하고 있어 정보 유출이나 오용 시 심각한 사생활 침해와 경제적 손실을 초래할 수 있다. 따라서 정보 주체의 권리를 보호하고, 의료정보의 안전한 활용을 위한 법적 장치 마련이 필수적이다.
가명처리 제도는 개인정보를 보호하기 위해 개인을 직접 식별할 수 없도록 정보를 변환하는 기술적 장치로, 의료정보 보호와 데이터 활용 간의 균형을 맞추는 데 중요한 역할을 한다. 예를 들어, 의료연구나 공익적 목적에서 데이터가 가명 처리될 경우 연구자는개인을 직접 식별할 수 없으나, 데이터의 유용성을 유지할 수 있다. 그러나 가명처리는추가 정보를 결합하면 재식별이 가능하다는 한계가 있다. 이는 상업적 목적의 데이터 활용 시 정보 주체의 통제권을 약화시키고, 프라이버시 침해와 오용의 가능성을 증가시킨다. 특히, 상업적 목적에서 재식별된 정보가 무단으로 활용될 경우 정보 주체에게 심각한피해를 초래할 수 있다. 옵트아웃(opt-out) 제도는 가명처리의 한계를 보완하는 법적 장치로, 정보 주체가 자신의 의료정보가 특정 목적으로 사용되는 것을 거부할 수 있는 실질적 통제권을 보장한다. 이를 통해 정보 주체는 자신의 데이터를 상업적 목적으로 무분별하게 사용하지 못하도록 막고, 의료정보 남용과 데이터 유출을 방지할 수 있다.
미국의 HIPAA는 의료정보의 필수적 활용(치료, 지불, 운영) 시 동의 없이도 사용할 수있는 유연성을 제공하지만, 강력한 보안 조치와 제재를 통해 정보 주체의 권리를 보호한다. 반면, 유럽의 GDPR은 정보 주체의 명시적 동의를 요구하며, 가명처리와 데이터 최소화 원칙을 통해 공익적 목적에서 개인정보 보호와 데이터 활용의 균형을 유지한다.
GDPR은 특히 재식별 가능성을 최소화하여 정보 주체의 프라이버시를 보호하고 있다.
우리나라에서는 개인정보 보호법과 의료법이 기본적인 보호 체계를 제공하지만, 가명정보의 상업적 활용 통제와 정보 주체의 권리 보장 측면에서 미흡하다. 예를 들어, 현행법은 가명 처리된 정보의 상업적 활용에 대한 명확한 규정이 없으며, 정보 주체가 자신의데이터 사용을 거부하거나 철회할 수 있는 실질적 장치가 부족하다. 이에 따라, 옵트아웃제도의 도입과 함께 실시간 통제 시스템 구축이 필요하다. 이러한 시스템은 정보 주체가언제든지 자신의 정보 사용을 확인하고, 철회하거나 거부할 수 있도록 하여 데이터 오용과 남용을 방지한다. 또한, 재식별 시도가 적발될 경우 강력한 제재를 부과하여 정보 주체의 권리를 강화하고, 의료정보 활용의 투명성을 높이는 데 기여할 것이다.
결론적으로, 옵트아웃 제도와 가명처리 기술의 한계를 보완하는 법적·제도적 개선이필요하다. 정보 주체가 자신의 데이터를 자유롭게 통제할 수 있는 환경을 조성함으로써의료정보의 안전한 활용과 개인정보 보호 간의 균형을 이루고, 의료서비스의 질적 향상과 연구 발전에도 기여할 수 있을 것이다.

영어초록

In the digital age, medical information serves as a critical resource for advancing personalized medicine and research. Digitalized medical data, such as electronic health records (EHR), genomic information, and biometric data, contribute to drug development and public health policymaking. However, as this data contains sensitive personal information, any misuse or breach can lead to severe privacy violations and economic losses. Therefore, establishing legal mechanisms to protect the rights of data subjects and ensure the safe use of medical information is essential.
The pseudonymization system is a technical measure that transforms personal data to prevent direct identification, playing a vital role in balancing medical data protection and utilization. For instance, pseudonymized data used for medical research or public purposes allows researchers to analyze data without directly identifying individuals while maintaining its utility. However, pseudonymization has limitations, as re-identification remains possible when combined with additional information. This issue weakens the control of data subjects, increasing the risk of privacy violations and misuse, particularly for commercial purposes. If re-identified data is unlawfully utilized for profit, it could result in significant harm to data subjects.
The opt-out system complements the limitations of pseudonymization by providing a legal mechanism that grants data subjects substantial control over their medical information. This system allows individuals to refuse the use of their data for specific purposes, especially commercial ones, effectively preventing the misuse of medical information and mitigating the risks of data breaches.
In the United States, HIPAA offers flexibility by permitting the use of medical information without consent for essential purposes such as treatment, payment, and operations, while safeguarding data subjects’ rights through stringent security measures and sanctions. In contrast, the European Union’s GDPR requires explicit consent from data subjects and employs principles like pseudonymization and data minimization to balance data protection and utilization for public purposes. GDPR also minimizes the risk of re-identification to protect the privacy of data subjects.
In South Korea, while the Personal Information Protection Act (PIPA) and the Medical Service Act provide basic frameworks for data protection, they fall short in regulating the commercial use of pseudonymized data and ensuring the rights of data subjects. For example, there are no clear provisions regarding the commercial use of pseudonymized data, and mechanisms for individuals to withdraw or refuse the use of their data are insufficient.
To address these gaps, it is necessary to introduce an opt-out system and establish a real-time control system. Such a system would enable data subjects to monitor, withdraw, or refuse the use of their information at any time, preventing misuse and abuse of data.
Additionally, imposing stringent penalties for re-identification attempts would strengthen the protection of data subjects’ rights and enhance transparency in medical data usage.
In conclusion, legal and institutional improvements are required to address the limitations of pseudonymization and implement an opt-out system. By creating an environment where data subjects can freely control their information, it is possible to achieve a balance between the secure use of medical data and the protection of personal information, ultimately contributing to the enhancement of medical services and the advancement of research.

참고자료

· 없음