연구 관련 이해상충에 대한 법정책적 문제와 대응방안에 관한 연구 (A Study on the Legal Policy Problems and Countermeasures about Conflicts of Interest)

서지정보

· 발행기관 : 대한의료법학회
· 수록지 정보 : 의료법학 / 19권 / 1호 / 165 ~ 206페이지
· 저자명 : 김은애

초록

연구와 관련하여 다중적 이해관계(multiple interests)를 가지고 있는 연구자, 기관생명윤리위원회 및 임상시험심사위원회 위원, 연구기관 등은 전문적인 판단(professional judgment)을 내림에 있어 이해상충(Conflicts of Interest)의 문제가 발생하지 않도록, 즉 자신이 수행해야 하는 역할이나 이행해야 하는 의무에 의하면 반드시 고려되어야만 하거나 보다 우선시되어야 하는 1차적 이해(primary interest)가 그렇지 않은 2차적 이해(secondary interest)로 인해 영향을 받지 않도록 하여야 한다. 그러므로 이해상충의 문제의 발생을 예방하거나 발생된 이해상충의 문제를 해결할 수 있도록 하기 위해 기준과 방법이 마련되어 있어야 하고, 이와 관련한 기본적인 사항은 모든 당사자가 이해하고 따를 수 있도록 하기 위해 법정책적으로 명확하게 제시될 필요가 있다. 보다 현실성 있는 법정책의 마련을 위해서는 현황 파악이 전제되어야 할 것이므로 연구 관련 주요 실무자인 기관생명윤리위원회 및 임상시험심사위원회의 운영지원인력(행정간사)을 대상으로 하여 수행된 설문조사 및 인터뷰의 결과를 살펴봄으로써 이해상충과 관련한 법정책적 쟁점과 이의 해결을 위한 대응방안에 관한 의견을 확인해보았다. 그리고 향후 이해상충에 대한 국내 법정책의 마련에 도움을 주고자 미국 보건부에서 발표한 이해상충 관련 지침의 주요 내용을 살펴보았다. 마지막으로, 이해상충과 관련한 국내 법정책의 현황을 연구자의 이해상충, 기관생명윤리위원회 및 임상시험심사위원회 위원의 이해상충, 기관의 이해상충으로 구분하여 파악해보고 그 개선방안을 제시하였다.

영어초록

Researchers, Institutional Bioethics Committee(IBC)/Institutional Review Board (IRB) members, Research Institutions that have multiple interests in relation to research should ensure that conflicts of interest(COI) do not arise in making professional judgments. In other words, according to the role that must be performed or the obligation to fulfill it, the primary interest, which must be considered or should be prioritized, should not be affected by the secondary interest. Therefore, standards and methods should be prepared so as to prevent and solve the problems of COI that have arisen, and the basic matters on standards and methods should be clearly defined in terms of the law and policy so that all parties such as Researchers can understand and follow them. In order to establish a more realistic legal policy, it is necessary to grasp the current situation. Therefore, I have reviewed results of the questionnaire survey and interview conducted for the administrative staff of IBC/IRB to confirm their opinions on legal policy problems related to COI and countermeasures for resolving them. Also, I have reviewed the main contents of <Financial Relationships and Interests in Research Involving Human Subjects: Guidance for Human Subject Protection> issued by the US Department of Health and Human Services in order to assist in the preparation of domestic legal policy about conflicts of interest. Finally, I have analyzed the present state of domestic legal policy in relation to the Researcher’s COI, the IBC/IRB member’s COI, and Institutional COI and suggested way to improve it.

참고자료

· 없음