개선된 HPLC분석법을 이용한 세파클러 모노하이드레이트 250 mg 캡슐의 생물학적동등성

저작시기 2005.06 |등록일 2015.03.18 파일확장자어도비 PDF (pdf) | 6페이지 | 가격 4,000원
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서지정보

발행기관 : 한국임상약학회 수록지정보 : 한국임상약학회지 / 15권 / 1호 / 21 ~ 26 페이지
저자명 : 김태완,Cao Qing-Ri,한선영,송옥경,신관석,강성하,이범진

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영어 초록

A bioequivalence study of CKD capsule (Chong Kun Dang Pharm Co., Ltd) to capsule (Lilly Korea Co., Ltd.) was conducted according to the guidelines of Korea Food and Drug Administration (KFDA). Twenty four healthy male Korean volunteers received each medicine at the cefaclor dose of 250 mg in a crossover study. There was a one-week washout period between the doses. An improved high-performance liquid chromatorgraphy (HPLC) analytical method with UV detection was used to determine plasma cefaclor concentration in human volunteers for 8 hr after oral drug administration. The area under the plasma concentration-time curve from time zero to 8 hr () was calculated by the linear trapezoidal rule. the (maximum plasma drug concentration) and (time to reach ) were compiled from the plasma concentration-time data. Analysis of variance was carried out using logarithmically transformed . No significant sequence effect was found for all of the bioavailability parameters indicating that the cross-over design was properly performed. The confidence intervals of the ratio and the ratio for CKD and were and , respectively. These values were within the acceptable bioequivalence intervals of 0.80-1.25. Thus, our study demonstrated the of CKD capsule was bioequivalent to capsule with respect to its bioavailability.

참고 자료

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