본문내용
1. 임상시험 관련 법령 체계
1.1. 임상시험의 개념
임상시험(Clinical Trial/Study)이란 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.
임상시험은 개발 중인 의약품이나 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 실시되며, 사람을 대상으로 하는 시험이라는 점에서 윤리성과 안전성이 매우 중요하다. 따라서 임상시험은 관련 법령과 규정에 따라 승인을 받고 진행되어야 한다.
임상시험 과정에서는 시험 대상자의 권리 보호와 시험 결과의 신뢰성 확보를 위해 다양한 절차와 기준이 마련되어 있다. 연구자와 의뢰자, 시험대상자, 그리고 정부와 관련 기관 등 다양한 주체들이 참여하며, 각자의 역할과 책임이 명확히 규정되어 있다.
1.2. 임상시험의 분류
임상시험의 분류는 임상시험을 하려는 자에 따라 의뢰자 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험으로 나눌 수 있다"" 여기서 임상시험에 대한 권리와 책임을 지는 자란, 임상시험에서 얻은 결과에 대한 주인, 임상시험에 참여한 대상자에게 위해가 발생하거나 절차에서 법적 문제가 발생하였을 때 책임을 누가 지는가를 의미한다"".
의뢰자 주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial, SIT)은 제약회사나 의뢰자가 주도하여 수행하는 임상시험을 말한다"". 의뢰자가 임상시험의 계획, 수행, 감독, 데이터 관리, 통계분석 등 임상시험 전반에 걸쳐 권리와 책임을 지고 있다""
연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)은 연구자가 주도하여 수행하는 임상시험을 말한다"" 연구자가 임상시험의 계획, 수행, 감독, 데이터 관리, 통계분석 등 임상시험 전반에 걸쳐 권리와 책임을 지고 있다"" 연구자임상시험(Sponsor-Investigator Trials)은 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성, 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판된 의약품으로 수행하는 임상시험을 의미한다""
연구자 주도 임상시험에도 정부 또는 제약사에서 연구비를 지원할 수 있다"" 즉, 임상시험을 하려는 자가 누구인가가 분류 기준이 되며, 연구비 지원 주체는 별개이다""
1.3. 의뢰자 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험
의뢰자 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험은 임상시험을 하려는 자에 따라 분류할 수 있다.
의뢰자 주도 임상시험은 제약사와 같은 의뢰자가 임상시험의 권리와 책임을 지는 임상시험을 말한다. 의뢰자가 임상시험의 기획, 운영, 결과에 대한 권리와 책임을 지고 있다.
반면 연구자 주도 임상시험은 연구자가 임상시험의 권리와 책임을 지는 임상시험을 말한다. 연구자가 임상시험의 계획, 운영, 결과에 대한 주인이며 임상시험 참여자에게 발생한 피해에 대한 책임을 지게 된다.
연구자 주도 임상시험에서도 정부 또는 제약사가 연구비를 지원할 수 있다. 즉, 임상시험을 하려는 자가 누구인가에 따라 분류되며 연구비 지원 주체는 별개의 요소이다.
연구자 주도 임상시험은 연구자가 외부의 의뢰 없이 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가된 의약품으로 수행하는 임상시험을 의미한다.이처럼 의뢰자 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험의 핵심적인 차이는 임상시험에 대한 권리와 책임의 소재라고 할 수 있다. 의뢰자 주도 임상시험에서는 제약사 등의 의뢰자가, 연구자 주도 임상시험에서는 연구자가 그 권리와 책임을 지게 된다. 이에 따라 임상시험의 계획, 운영, 결과 등에 대한 의사결정권과 그에 따른 법적 책임의 주체가 달라지게 된다.
1.4. 연구자 주도 임상시험(IIT) 준비 과정
연구자 주도 임상시험(IIT) 준비 과정은 다음과 같다.
먼저, 문헌 검토 등 사전 조사를 통해 연구 주제와 관련된 기존 연구 동향을 파악한다. 이를 바탕...
