GMP 교육 정리 및 2급 요약

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최초 생성일 2025.03.11
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"GMP 교육 정리 및 2급 요약"에 대한 내용입니다.

목차

1. GMP 교육 정리 및 2급 요약
1.1. QA/QC 스터디 강의 공부 내용 정리
1.2. 제조소 시설 기준
1.3. GMP 조직 구성 및 역할
1.4. GMP 관련 기준서 및 문서 관리
1.5. 품질관리 및 품질보증
1.6. 제조위생관리
1.7. 제조관리

본문내용

1. GMP 교육 정리 및 2급 요약
1.1. QA/QC 스터디 강의 공부 내용 정리

QA/QC 스터디 강의를 통해 의약품 제조와 품질 관리에 대한 기본적인 개념을 정리할 수 있었다. 제조소 시설은 작업소, 시험실, 보관소로 구성되며, 각 구역별로 청정도 및 용도에 맞는 기준이 적용된다. GMP 조직은 생산본부 내에 존재하며, 제조관리부서와 품질부서로 나뉘어 의약품 생산 전 과정을 관리한다. GMP 관련 기준서와 문서는 제품 품질을 일관되게 관리하기 위해 작성 및 관리된다. 품질관리와 품질보증 활동을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 보증하며, 제조위생관리와 제조관리를 통해 오염 방지와 공정관리를 수행한다. 이러한 GMP 교육 내용은 의약품 제조에 필수적인 지식이라고 할 수 있다.


1.2. 제조소 시설 기준

의약품 제조소의 시설 기준

의약품 제조소는 작업소, 시험실, 보관소로 구성된다. 작업소는 제제 유형에 따라 내용고형제, 연고제 등의 일반제제와 주사제, 점안제 등의 무균제제, 그리고 페니실린제나 생물학적 제제와 같은 특수제제로 구분된다. 일반제제 작업소는 서로 다른 제형끼리 구획만 되어 있으면 되지만, 무균제제 및 특수제제는 각각 분리되어 있어야 한다.

시험실은 이화학 시험 및 기기분석을 수행하는 일반시험실과 미생물한도시험실, 무균시험실로 구분된다. 미생물한도시험실과 무균시험실은 각각 미생물 존재와 미생물 부재를 전제로 하므로 구분되어 있어야 한다.

보관소에는 원료, 자재, 반제품, 완제품, 반품 및 부적합 물품의 보관소가 있으며, 이들은 반드시 구분되어 있어야 한다. 다만 자동화창고에는 일정한 공간인 cell에 번호별로 구획되어 있어 여러 보관소를 한꺼번에 보관할 수 있다.

의약품 제조 시 품질 확보를 위해 작업소에는 공기조화시스템(HVAC)이 설치되어 청정한 환경을 유지한다. HVAC 시스템은 작업소 내 일정한 온도, 습도, 청정도를 유지하고, 공기 중 미세먼지와 유증기를 제거한다. 작업소 천장에 공기 토출구를 두어 HEPA 필터를 거친 청정한 공기를 공급한다.

제조용수 시설에는 상수, 정제수, 주사용수가 있다. 상수는 수돗물로 정제수의 원수로 사용되며, 정제수는 의약품 부원료나 기구 세척에 사용된다. 주사용수는 정제수...


참고 자료

태그

#의약품 제조 #GMP 조직 #GMP 기준서 #품질관리 #품질보증 #작업원 관리 #작업복 관리 #제조용수 관리 #방충 및 방서 관리 #제조관리

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