1. 방사선의 정의와 특징1) 방사선의 정의 방사선은 방사성 원소의 붕괴에 따라 물체에서 방출되는 전자기파라고 한다.모든 물질을 이루고 있는 원자의 양성자, 중성자, 전자가 서로 조화를 이루어야 하지만 균형을 이루던 원자 조합이 무너지면 불안정해진다. 이때, 원자는 과..
의료기기(In vitro diagnostic medical device) IVD 의료기기진단, 모니터링 또는 적합성 판단을 위해 인체에서 나온 표본을 검사하기 위한 목적으로 제조된 ... 의도된 용도(Intended use) 의도된 목적(Intended purpose) , 제조자가 제공하는 사양, 지시서 및 정보에 따라 의도된 제품, 프로세스 또는 서비스의 사용 체외 진단용 ... 의료기기 ex.
목표한 적응증 내에서 제품을 사용하기위해 실행 한다. 4) 예후 추적(Follow UP) 기간은 해당 기기의 적응증 내에서 평균수명을 고려한다. 5) 해당 기기의 이전 사용으로 인해 ... 용어정의 4.1 시판 후 감시(PMS) 시판 된 의료기기로부터 얻은 경험을 수집하여 분석하기 위한 체계적인 프로세스 4.2 안전성(Safety) 위험하거나 고장이 생길 염려가 없고, ... 하지만, 동등성 개념을 통해서 해당 기기 평가를 수행하는 경우, 시판 후 임상 예후추적(PMCF)은 항상 고려한다. 6) 시판 후 임상 예후추적(PMCF) 연구는 시판 후 시장감시(
질병이나 부상 신체기능의 영구적 결함이나 신체구조의 영구적 손상 신체기능의 영구 결함이나 신체구조의 영구 손상을 방지하기 위하여 의료 혹은 외과적 시술이 필요한 상태 오진이나 체외진단기기의 ... 사고 또는 준 의료사고와 의료기기 또는 의료기기와 함께 공급된 정보 의료기기와 사고 혹은 준 의료사고의 연관성을 평가함에 있어 제조자는 다음을 고려하여야 한다. ... 국내 부작용의 보고 절차 권고문 발행 및 실행 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 경우에는 의료기기 안내문 통지 보고서 서식에 해당 의료기기의
IVDD 98/79/EC의 의료기기 등급 분류에 의해 List A, List B, 자가시험용 의료기기에 해당하는 경우, RA팀은 지정된 인증기관(Notified Body, 이하 NB ... 관계당국(Competent Authority): 각 유럽국가의 의료기기 관리기관으로 우리나라의 식품의약품안전처 (MFDS)에 해당된다. ... 업무 절차 당사가 제조하고 있거나 개발한 의료기기에 대하여 CE마크를 부착할 필요성이 있는지에 대하여 IVDD 98/79/EC Article 1.
성 명 기 관 명 55㎜×85㎜[백상지 150g/㎡] (색상: 연하늘색) (뒤쪽) 체외진단의료기기 감시원증 소 속: 직 급: 성 명: 생년월일: 위의 사람은 체외진단의료기기 감시원임을 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제22호서식] (앞쪽) 제 호 체외진단의료기기 감시원증 사 진 3.5㎝×4.5㎝ (모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것) ... 이 사람은「체외진단의료기기법」 제16조에 따른 감시를 할 수 있는 권한이 있습니다. 2. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다. 3.
DICOM CONFORMANCE STATEMENT Product information Product Name Model Name Document Number Preparation, Review and Approval of the document Prepared by R..
체외진단의료기기 제조(수입) 신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제9조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입)를 신고합니다.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조［ ］수입 ［ ］품목 ［ ］품목류 명칭 ... 년 월 일 한국의료기기안전정보원 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] (뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] ... 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제조(수입)업자 정보 인증조건 소재지 비고 「체외진단의료기기법
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 (업 허가번호: ) 구 분 ［ ］제조 ［ ］수입 명칭 (제품명, 품목명, 모델명 ... 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제조(수입)업자 정보 허가조건 소재지 비고 「체외진단의료기기법
지정받은 사항: 「체외진단의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제15호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서 1. 기관명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명(생년월일): 4.
체외진단의료기기 제조(수입) 인증신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 인증을 신청합니다.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서 (업 허가번호 : ) 구 분 ［ ］제조 ［ ］수입 ［ ］품목 ［ ］품목류 ... 년 월 일 한국의료기기안전정보원 직인 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] (뒤 쪽) 변경 및 처분사항 등 연 월 일 내 용 210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡] ... 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 성 능 사용목적 사용방법 사용 시 주의사항 제조(수입)업자 정보 소재지 비고 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조
체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제6조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제2호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 1. 업소명: 2. 소재지: 3. 대표자 성명(생년월일): 4. ... 허가조건: 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조ㆍ제25조에 따라 위와 같이 허가합니다.
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙[별지 제1호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. ... 」 제5조·제11조 및 같은 법 시행규칙 제4조·제25조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.
■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식] (앞 쪽) 제 호 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서 신청인 (대표자) 성 명 생년월일 주 소 제조소 (수입업소) 명 칭 ... 위탁하는 경우만 해당합니다) 명 칭 제조국 소재지 임상적 성능시험 개요 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) 분류번호 (등급) 임상적 성능시험 계획 승인번호 임상적 성능시험의 제목 「체외진단의료기기법
및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황을 보고합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서 보고인 기관 명칭 대표자 성명 소재지 임상적 성능시험의 제목 임상적 성능시험 계획 ... 승인번호 승인일자 임상적 성능시험용 체외진단 의료기기 명 칭 (제품명,품목명, 모델명) 분류번호 (등급) 임상적 성능시험기관 명 칭 전화번호 소재지 임상적 성능시험 대상자 수 임상적
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. ... 제20조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 신청합니다. ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식] 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
