임상시험

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목차

신약개발
⊙ 건강기능식품이란?
⊙ 기능성 원료 • 성분 인정 기준
⊙ 전임상 시험
등..

본문내용

신약개발
전임상 시험(Preclinical studies)
질병치료에 사용될 신약후보물질 선별
여러 종류의 동물에게 사용
부작용·독성 및 유효성 따위의 문제점을 확인
제제화 연구를 병행
처방 따위를 결정
임상 시험(Clinical studies)
사람에 대한 유효성과 안전성을 입증하기 위한 단계
임상시험은 연구의 목적이나 범위에 따라 단계적 임상시험을 수행
대개 건강한 성인 지원자를 대상으로 시험
Guijae Yoo
임상 시험(Clinical studies)
제 1 상 신약의 안전성 검토 단계
최초로 사람에게 투여하여 평가하는 과정
신약이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배설 되는지에 대한 자료수집
여러 차례에 걸친 채혈 및 채뇨가 필요
약 20~80명을 대상으로 안전용량범위, 부작용을 측정
제 2 상 적응증의 탐색과 최적용량 결정
100~300명을 대상으로 짧은기간 약물투여에 따른 부작용, 효능을 확인
3 상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정
약품의 제형과 적정용량의 범위 및 용법을 확인
Guijae Yoo
제 3 상 다수의 환자를 대상으로 한 약물의 유용성 확인
다수의 환자(1,000~3,000명)를 대상으로 하여 기존의 치료 방법과 새로운 치료방법의 효과를 비교
앞선단계(1, 2상)의 임상시험에서 얻은 자료와 함께 유효성 및 안전성에 대한 추가자료가 확보
이를 근거로 허가당국은 신약을 시판하도록 허가
제 4 상 시판 후 안정성 유효성 검사
식약청에 시판 허가를 받은 후에 행해지는 연구(성적조사)
- 부작용 빈도에 대한 추가정보를 얻기 위한 시판 후 연구
- 약리 기전 연구, 약물 사용에 따른 효과 확인을 위한 장기간의 추적 연구
- 이전 임상 연구에서 얻은 자료를 보완하기 위한 추가 연구
Guijae Yoo
⊙ 건강기능식품이란?
인체에서의유용한기능성을가진원료나성분을사용하여정제,캅셀,분말,과립,액상,환등의형태로제조,가공한식품을말합니다.
(건강기능식품에 관한 법률 제1장 3조 1항)
⊙ 기능성이란?
인체의구조및기능에대하여영양소를조절하거나생리학적작용등과같은보건용도에유용한효과를얻는것을말합니다.
기능성식품의 전임상시험 전북대학교 홍성출
Guijae Yoo

참고 자료

기능성식품 임상시험 전문가 과정
Workshop