신약개발과 그 사례(비아그라)

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신약을 개발할 때 초기 대상 물질에 대한 안전성과 효능은 여러 가지의 단계에 걸쳐서 검증되고 있다. 하지만 과거 1962년까지도 신약의 유효성에 관한 규정이나, 임상시험의 구체적인 절차가 없었다. 1960년경 유럽에서 만 명의 단지증 기형아의 출산 비극을 초래한 탈리도마이드 사건은 전 세계에 큰 충격을 주었고, 미국에서도 시판 허가되지 않는 상태에서 9명의 단지증 출산은 1962년의 대대적인 약사 규정의 변화를 가져왔다. (The Kefauver-Harris Amendments). K-H Amendments의 주요 내용은 신약의 허가는 반드시 인체에서의 안전성, 유효성이 증명되어야 한다는 것이었고, 윤리적인 임상시험이 이루어져야 한다는 것이었다. 이후 미국에서 1963년부터 IND(Investigational New Drug : 조건부 임상시험 허가) 과정과 NDA(New Drug Application: 신약허가 심사) 제도를 시작함으로써 신약 개발의 임상시험의 단계별 연구과정과 임상시험 시 지켜져야 할 규정 등이 자리를 잡아가게 되었다 이후, FDA는 1964년 Helsinki 선언을 토대로 임상시험 피험자의 권익보호 차원에서 윤리적인 발전과 과학화를 추진하였고, 임상시험에 대한 각종 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있으며, 임상시험관리기준(GCPs)을 1981년 의무화하기에 이르렀다.

<중 략>

임상시험의 첫 단계 (제 1상 임상시험)인 건강한 사람을 대상으로 한 시험에서 약을 복용한 지원자의 여러 생리지표는 이 약이 협심증 치료제로 오래 전에 개발된 ‘니트로글리세린’에 비해 훨씬 작용이 약하리라는 결과를 나타내었다. 나중에 이유로 심근에는 PDE5가 그리 존재하지 않기 때문이라는 것이 밝혀졌다. 이런 불만족스러운 결과가 나온 와중에 1992년 내약성, 즉 최대 용량을 투여하여 부작용 등 증상을 관찰하는 실험에서 8시간마다 50㎎ 을 10일간 복용한 사람에서 다른 부작용과 함께 발기가 일어난다는 보고가 들어왔다. 하지만 이 보고는 그저 하나의 현상이었을 뿐 큰 관심을 끌지는 못했다.

참고 자료

신약의 임상개발과정과 국내 여건의 변화 서울대학교 임상시험센터장 신상구
FDA, FDA applroves impotence pill Viagra, FDA talk paper, Mar 27, 1998
FDA, Postmarketing safety of sildenafil citrate(Viagra) & Summary of reports of deathin viagra users received from marketing(late March) though July 1998, July 22, 1998
Pfizer Inc. VIAGRA(sildenafil citrate), Nov, 1998
Rober A. Kloner, Viagra: what every physician should know, ENT, 1998,77(9), 783-786