윤리적 관점으로 살펴본 임상시험

소개글

임상시험을 윤리적 관점을 통해 살펴보았습니다.

임상시험의 현주소, 윤리적 쟁점, 역사적 의의 등을 서술하였습니다.

목차

1. 서론_임상시험의 발달배경과 불가피성
2. 본론_정의, 역사적 흐름, 임상시험의 현실, 문제점과 대안

본문내용

1. 서론_임상시험의 발달배경과 불가피성

인간의 평균 수명연장은 경제적 발전으로 인한 영양이나 위생의 정도 등의 이유, 더 나아가 의학과 약학을 비롯한 생명과학의 발전에 그 중요한 원인을 찾을 수 있다. 이러한 생명과학의 발전은 인간에게 적용되기까지 실험실 연구, 동물실험 및 최종적으로는 인간을 대상으로 하는 임상시험의 단계를 거치게 된다. 즉 인간 수명의 연장은 생명과학의 발전 단계에서 필수적으로 동물 또는 인간대상의 시험과정을 거쳐왔으며, 연구자들은 임상시험을 통해 의료 행위에 관한 안전한 지식에 도달하고자 한다. 인간을 대상으로 하는 의학 연구의 필요성은 불가피하다. 왜냐하면 그러한 연구 없이 의학 발전은 있을 수 없기 때문이다. 즉 그것을 통해서만 효능이 뛰어난 치료 방법을 효과가 없거나 해로운 것과 구분하고 새로운 치료방법을 개발할 수 있기 때문이다.

결국 임상시험의 핵심 쟁점은 ‘확실한 지식을 획득하기 위해 피험자와 환자들의 위험을 어느 정도까지 허용할 수 있는가’의 문제이다.

2. 본론_정의, 역사적 흐름, 임상시험의 현실, 문제점과 대안

l 정의
임상연구(clinical study): 인간을 직접 대상으로 하는 의약품과 임상검사의 임상시험 및 기기의 임상적용 또는 임상시술 연구를 말한다. 다시 말해, 병원에서 의료진이 (상업적 또는 순수 학술 연구의 목적으로) 인간 피험자를 대상으로 의약품, 시술법, 의료 용구 등을 시험하는 일체의 행위를 지칭한다.

l 임상시험의 현실_과정
-전체적인 과정
1.임상시험의뢰자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품 안전청과 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인신청을 합니다.
2.식품의약품안전청과 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에서는 임상시험계획서를 세밀히 검토 후 승인여부를 결정합니다.
3.임상시험의뢰자는 신약후보물질에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험책임자에게임상시험 실시를 요청합니다.
4.시험책임자는 피험자에게 임상시험에 대해 충분히 설명한 후 동의서를 받으며, 임상시험계획서에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험을 진행합니다.

참고 자료

없음