임상 시험 용어 정리

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임상시험 용어

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본문내용

Adverse Drug Reaction, ADR(이상약물반응)
임상시험용의약품의 임의의 용량에서 발생한, 모든 유해하고 의도되지 않은 반응으로서, 임상시험용의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우

Adverse Event, AE(이상반응)
임상시험용의약품을 투여 받은 피험자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도되지 않은 증후(sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험용의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것

Applicable Regulatory Requirement(관련규정)
임상시험의 실시에 관련된 약사법령 및 관련 규정, 고시 등

Audit(점검)
해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서, 임상시험관리기준, 관련규정 등에 따라 수행되고 있는지를 의뢰자 등이 체계적․독립적으로 실시하는 조사

Audit Certificate(점검확인서)
점검이 실시되었음을 확인하는 내용

Audit Report(점검보고서)
점검 결과에 대한 보고서

Audit Trail(점검기록)
점검 절차를 재현할 수 있도록 문서화한 것

참고 자료

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