[생명과학] 신약개발 과정

소개글

I. 서론
신약 개발의 필요성
II. 신약개발 과정
1. 신물질의 합성
2. 실물질의 안정성 등 물성 평가(1년)
3. 전임상시험(실험동물, 세포 등을 이용한 시험, 3-7년)
4. 임상시험(사람에서의 시험, 3-5년)
III. 신약개발관련 법규
IV. 우리나라의 신약개발 현황(2000년 현재)
V. 신약개발의 예
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목차

I. 서론
신약 개발의 필요성
II. 신약개발 과정
1. 신물질의 합성
2. 실물질의 안정성 등 물성 평가(1년)
3. 전임상시험(실험동물, 세포 등을 이용한 시험, 3-7년)
4. 임상시험(사람에서의 시험, 3-5년)
III. 신약개발관련 법규
IV. 우리나라의 신약개발 현황(2000년 현재)
V. 신약개발의 예
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본문내용

I. 서론
신약(new drug)이란; 새로운 화학구조를 가진 물질로서 생리활성 작용을 갖고 있는 약으로 개발된 물질 또는 이를 함유한 복합제.
우리나라에서는 외국에서 상품화되어 있어도 국내에서 처음부터 개발하여 임상 1 상에서 부터 시험하여 허가를 받는 경우도 신약이라 칭함(generic drug).
새로운 제형이나 제제 기술로 기존의 약을 상품화 한 경우 개량신약이라고 칭함.
극내에서 사용하고 있는 임상시험이 종료되지 않은 물질의 경우 신약이라고 해서는 안될 것이며 개발중 또는 연구중이라는 단어를 사용하는 것이 옳은 표현임.

신약의 성격에 의하여 다음과 같이 분류할 수 있음
신물질 의약품
신복합제제
신효능의약품
신제형의약품

신약 개발의 필요성
1. 사회복지적인 측면; 정복하지 못한 질병과 새로 생겨나는 질병들에 대응하여 인류의 건강증진과 복지 증진에 기여. 행복추구권의 촉진
2. 경제적인 측면; 첨단기술로서 높은 부가가치를 창출할 수 있으며 OECD 가입 등에 따른 시장개방과 물질특허제도 도입으로 의약품시장이 대외 종속될 가능성을 배제
3. 과학적인 측면; 장기간의 연구와 막대한 비용의 투입으로 기반기술이 축적됨.

참고 자료

없음