• LF몰 이벤트
  • 파일시티 이벤트
  • 서울좀비 이벤트
  • 탑툰 이벤트
  • 닥터피엘 이벤트
  • 아이템베이 이벤트
  • 아이템매니아 이벤트
  • 위잇 도시락 이벤트

품질리스크관리_ICH Q9

*정*
최초 등록일
2011.06.28
최종 저작일
2011.06
29페이지/파워포인트파일 MS 파워포인트
가격 1,500원 할인쿠폰받기
다운로드
장바구니

소개글

의약품의 품질관리를 위한 최신의 가이드라인인 ICH Q9 에 대한 소개

목차

1. ICH Q9 소개

2. 범위

3. 품질리스크관리 원칙

4. 일반적인 품질리스크관리 프로세스

5. 리스크 경영 방법론

6. 산업과 규제가동으로서의 품질리스크 경영의 통합

7. 정의

부록1: 리스크 경영방법들과 도구들
부록2: 품질 리스크 경영에 대한 잠재적인 지원 도구

본문내용

1. ICH Q9 소개
배경
전세계적으로 제약회사의 공통적인 이슈로 의약품의 품질관리는 이전부터 대두되어 왔음
하지만 효과적인 ‘품질시스템’을 위하여 ‘품질리스크관리’한 단계
일부 제약회사는 품질리스크관리를 도입하였지만 리스크관리의 일부 기능만 이용하는 제한적인 형태
체계적이고 효과적인 품질리스크관리를 위한 가이드 라인의 필요성 대두
1. ICH Q9 소개
ICH Q9
2005년 11월 09일 ICH 운영위원회의 결과 선정
의약품의 개발부터 약효가 발휘되는 기간까지의 전 라이프사이클 동안 제품의 품질을 유지하기 위한 품질리스크관리 가이드라인
품질관리 실행방식, 필요조건, 표준, 가이드라인 등의 기반을 제공
품질리스크관리의 도구들과 원칙들의 가이드를 제공
ICH Q Trio : 의약품 개발 신규 가이드라인
ICH Q8 : 의약품 개발 가이드라인
ICH Q9 : 품질리스크관리 가이드라인
ICH Q10: 의약품 품질시스템 가이드라인
1. ICH Q9 소개
ICH Quality Guidelines workshop
2007.09.13 아시아 최초로 서울에서 개최된 ICH wokrshop
의약품 신규 가이드 라인인 Q8, Q9 에 대해 미국, 유럽, 일본 등 회원국들간의 논의
Mike Ward (이날 Q8,Q9케나다 보건당국 관계자)
“이번 가이드라인은 기존의 것들을 현대적인 것으로 보완하는 것을 의미”
“규제당국은 효율적인 문서작업 등을 통해 자원의 효율적 사용이 가능하고, 업계에서는 전체적인 비용 감소와 제품 주기 동안의 품질의 담보가 가능”
“전체적으로 제약 산업의 효율성 증가와 비용 감소 효과가 나타날 것

참고 자료

없음
*정*
판매자 유형Bronze개인

주의사항

저작권 자료의 정보 및 내용의 진실성에 대하여 해피캠퍼스는 보증하지 않으며, 해당 정보 및 게시물 저작권과 기타 법적 책임은 자료 등록자에게 있습니다.
자료 및 게시물 내용의 불법적 이용, 무단 전재∙배포는 금지되어 있습니다.
저작권침해, 명예훼손 등 분쟁 요소 발견 시 고객센터의 저작권침해 신고센터를 이용해 주시기 바랍니다.
환불정책

해피캠퍼스는 구매자와 판매자 모두가 만족하는 서비스가 되도록 노력하고 있으며, 아래의 4가지 자료환불 조건을 꼭 확인해주시기 바랍니다.

파일오류 중복자료 저작권 없음 설명과 실제 내용 불일치
파일의 다운로드가 제대로 되지 않거나 파일형식에 맞는 프로그램으로 정상 작동하지 않는 경우 다른 자료와 70% 이상 내용이 일치하는 경우 (중복임을 확인할 수 있는 근거 필요함) 인터넷의 다른 사이트, 연구기관, 학교, 서적 등의 자료를 도용한 경우 자료의 설명과 실제 자료의 내용이 일치하지 않는 경우

이런 노하우도 있어요!더보기

찾던 자료가 아닌가요?아래 자료들 중 찾던 자료가 있는지 확인해보세요

  • 한글파일 품질리스크관리_ICH Q9 21페이지
    품질 리스크 관리 (ICH Q9) 목차 1. ... (Quality Risk Management) ICH Q9 품질리스크관리에 ... 관한 ICH Q9은 2005년 11월 9일 열린 ICH 운영위원회의 회의
최근 본 자료더보기
탑툰 이벤트
품질리스크관리_ICH Q9
  • 레이어 팝업
  • 레이어 팝업
  • 레이어 팝업
  • 레이어 팝업