신약개발

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목차

Ⅰ. 신약이란?
Ⅱ. 신약개발의 특징
Ⅲ. 신약개발의 과정
Ⅳ. 국내외 신약 개발 현황
Ⅴ. 20C를 빛낸 신약
Ⅵ. 신약개발의 전망

본문내용

신약이란 화학합성, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 전임상(동물시험, 독성시험)시험, 임상시험 등을 거쳐 보건당국(국내는 식품의약품안전청, 미국은 FDA, 일본은 후생성)의 제조승인을 받은 의약품으로서 기존 약물에 대한 단순모방 또는 단순개량 합성에 의한 것이 아니며 기존약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나, 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야하고 약효와 안전성면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성을 지녀야 한다. 또한 개발완료 후 제품화가 되었을 때 경쟁성이 확보될 수 있는 가능성과 현재의 시장규모는 작더라도 일정기간 후 시장규모가 급속히 확산될 수 있는 장래성을 지녀야 한다.
세계적인 신약 1개 품목이 자동차 3백만대 생산의 순이익을 창출한다. 6일 신약개발연구조합에 따르면 신약 1개 품목 개발의 경제적인 효과를 분석한 결과, 세계적인 1백대 신약의 품목 당 평균 매출액은 1조원이며 이중 순이익은 3천억원 정도로 현대자동차 등 국내 5대 완성차 업계의 지난해 매출 26조원(자동차 3백만대 생산) 의 순이익 3천억원과 비슷하다. 신약은 또 개발만 되면 20년 이상 세계 대부분 국가에서 독점적인 특허권 보호를 받을 수 있어 내수보다는 수출을 통해 높은 부가가치를 창출할 수 있기 때문에 국가경제에 큰 도움이 된다. 지난 8월말 현재 국내 제약사가 연구개발중인 신약은 1백20여개 품목으로 이중 20여 개 품목은 구체적인 임상시험 중이며 특히 당뇨치료제, 항암제, 항균제 개발에 집중하고 있다고 한국 약업경영연구소는 밝히고 있다.

※ 개량신약(신기술실용화 의약품): 기존의 물질을 이용해서 제형을 변경하거나, 난용성을 가용성으로 만들거나 하여 흡수율을 높이거나 편이성을 증가시키거나 부작용을 경감시킨 의약품
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