무균시험법

소개글

무균시험법

목차

1. 목적 (Purpose)
2. 적용범위, 시험방법 및 기준 (Range, test method and criteria)
3. 기구 및 시액 (Instrument and reagent)
4. 배지, 세정액 및 그 조제법 (Media

본문내용

7. 미생물 발육저지활성의 시험 및 제거
무균시험을 실시하기 전에 접종한 검체가 미생물 발육저지활성이 있는지를 확인한다.
동일제법 및 동일성분의 의약품인 경우에는 제조번호마다 시험하지 않고 반기에 1회 실시한 다.


1) 멤브레인 필터법
① 검액을 여과, 세정한다.
② 표 1의 배지성능시험균주 또는 이와 동등하다고 생각되는 균주 각각 약 10～100개를 함유하는 세정액을 여과하여 검체필터로 한다.
③ 검액 대신 세정액을 여과하고 같은 방법으로 대조필터를 조작한다.
④ 7일간 배양한 후 균의 발육을 관찰한다.
⑤ 접종한 각 균의 발육이 없는 경우, 대조와 비교하여 발육균량이 적은 경우 또는 발육 이 지연된 경우에는 미생물발육저지물질이 멤브레인필터에 흡착한 것으로 판단한다.
⑥ 이 경우, 멤브레인필터의 재질을 흡착하기 어려운 것으로 변경하거나 세정액을 증량하 거나 세정액에 적당한 불활성화제를 넣는 등 적당한 방법으로 미생물발육저지활성이 나타나지 않도록 한다.
⑦ 멤브레인 필터 1매당 적당한 계면활성제를 적당량 첨가한 세정액 각 100mL로 5회 세 정하여도 미생물저지활성이 억제되지 않는 경우는 그대로 시험한다.
2) 직접법
① 검액의 접종량에 따라 검액을 배지에 넣는다.
② 표 1의 배지성능시험균주 또는 이와 동등하다고 생각되는 균주 각각 약 10～100개를 ①의 배지와 검액을 넣지 않은 대조배지에 접종한다.
③ 7일간 배양한 후 균의 발육을 관찰한다.
④ 접종한 각 균의 발육이 없는 경우, 대조와 비교하여 발육균량이 적은 경우 또는 발육 이 지연된 경우에는 미생물발육저지활성이 있는 것으로 판단한다.
⑤ 이 경우 균의 발육에 영향을 미치지 않는 적당한 불활성화제를 넣거나 미생물발육저지 활성이 나타나지 않을 때까지 배지량을 증가시킨다.

참고 자료

없음