미생물 한도 시험법

소개글

미생물 한도 시험법 방법

목차

1. 목적 (Object)
2. 적용범위 및 허용기준 (Scope & Acceptance Criteria)
3. 기구 및 배지 (Material & Media)
4. 배지의 성능시험 및 미생물발육저지물질의 확인시험 (Media Probability Test & InhiIbition Material Test of Microbial growth)

본문내용

4. 배지의 성능시험 및 미생물발육저지물질의 확인시험 (Media Probability Test & InhiIbition Material Test of Microbial growth)
미생물한도시험을 실시하기 전에 접종한 검체가 미생물 발육저지활성이 있는지를 확인한 다. 동일제법 및 동일성분의 의약품인 경우에는 제조번호마다 시험하지 않고 반기에 1회 실시한다.
4.1. 생균수 시험 배지 성능시험 및 미생물발육저지물질의 확인시험
1) 다음 균주와 이것과 동등하다고 생각되는 균주를 쓸 수 있다. Tryptic Soy Agar를 써서 세균은 30～35℃, Candida albicans는 20～25℃에서 배양한다.
Escherichia coli (ATCC 8739)
Bacillus subtilis (ATCC 6633)
Staphylococcus aureus (ATCC 6538)
Candida albicans (ATCC 2091, 10231)
2) 배양액 각각을 pH 7.0 펩톤식염완충액 또는 pH 7.2 인산염완충액으로 희석하여 1mL당 50～200개 전후의 생균을 함유하는 균액을 만든다.
3) 시험에 쓰는 배지는 균액 1mL를 접종하여 규정한 온도에서 5일간 배양할 때 충분한 증 식 또는 접종 균수의 회수가 확인되어야 한다.
4) 검액의 유,무하에서 균수의 차이가 1/5이하인 경우에는 희석, 여과, 중화 또는 불활성화 등의 방법으로 그 영향을 제거한다.
5) 시험에 쓴 배지 및 희석액, 시험 조작상의 무균상태를 시험하기 위하여 사용한 pH 7.0
펩톤식염완충액 또는 pH 7.2 인산염완충액을 대조로 한다.
4.2. 특정 미생물시험 배지성능시험 및 발육저지물질의 확인시험
1) 다음 균주를 규정된 배지에 넣어 30～35℃에서 18～24시간 배양하여 사용한다.

참고 자료

없음